Medizintechnik

Jeder Betreiber ist nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, Medizinprodukte bzw. medizintechnische Geräte nur dann zu betreiben, wenn deren Sicherheit gewährleistet ist.

Dazu hat sich der Anwender von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die beigefügten sicherheitstechnischen Informationen zu beachten.

Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben und Fristen des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen (STK).
Der Betreiber hat bei Medizinprodukten mit Messfunktionen messtechnische Kontrollen (Maßnahmen, durch die eine ausreichende Messgenauigkeit gewährleistet werden kann) auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen (MTK).

Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach der Betreiberverordnung erfüllen.

Damit sind Betreiber und Anwender in hohem Maß für die Folgen des Einsatzes eines fehlerhaften medizintechnischen Gerätes verantwortlich.

Auch obliegt die Verantwortung dem Betreiber, ob der Sachverständige, den er mit der Durchführung der STK oder MTK beauftragt, die Voraussetzungen gemäß der Betreiberverordnung erfüllt !

Medizintechnische Geräte, die nicht dem vorgeschriebenen Sicherheitsstandard entsprechen oder deren Anzeige nicht korrekt ist, können zu unmittelbaren Folgen für den Patienten oder Fehldiagnosen durch den Arzt führen.

Regelmäßige Kontrollen durch einen unabhängigen und neutralen Sachverständigen bewahren Patienten vor den Folgen eines fehlerhaften Produktes und den Betreiber vor einer Strafverfolgung.

Der TÜV hilft mit seinen Sachverständigen dem Betreiber, seine Pflichten zu erfüllen und ihn vor den Konsequenzen durch den Betrieb eines fehlerhaften medizintechnischen Gerätes zu schützen.

Die Sachverständigen des TÜV erfüllen die Voraussetzungen für die Durchführung der STK und MTK gemäß der Betreiberverordnung.

Unsere Einzelleistungen:

Durchführung der STK

Durchführung der MTK

BGV A2 Prüfungen

Alle Leistungen können wahlweise beim Kunden vor Ort oder in unseren Niederlassungen durchgeführt werden.